Der Streit um BESREMi®
Der anhaltende Rechtsstreit zwischen dem taiwanesischen Pharmaunternehmen PharmaEssentia Corp und dem österreichischen Spezialisten für seltene Krankheiten AOP Health um das Blutkrebsmedikament BESREMi® hat eine neue Wendung genommen. Nach einem erneuten ICC-Schiedsspruch zugunsten von AOP Health kündigt PharmaEssentia an, die deutschen Gerichte anzurufen, um den Schiedsspruch teilweise aufheben zu lassen. Dieser Fall zeigt exemplarisch die Komplexität internationaler Pharmastreitigkeiten und deren weitreichende Auswirkungen auf Patienten und die Arzneimittelentwicklung.
Die Entstehung einer komplexen Partnerschaft
Der Ursprung dieses milliardenschweren Rechtsstreits liegt in einer Lizenzvereinbarung aus dem Jahr 2009, die zwischen PharmaEssentia und AOP Orphan Pharmaceuticals (heute AOP Health) geschlossen wurde. Die Vereinbarung betraf Ropeginterferon alfa-2b, eine Substanz, die AOP Health durch ein umfassendes klinisches Studienprogramm zu einer innovativen Behandlung namens BESREMi® für seltene Blutkrebsarten, insbesondere Polyzythämie Vera, entwickelt hat.
AOP Health erwarb damals die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von BESREMi® in den europäischen, GUS- und nahöstlichen Märkten von PharmaEssentia. Die Aufgabenverteilung sah vor, dass PharmaEssentia für die Produktion des Wirkstoffs verantwortlich war, während AOP die Weiterentwicklung des Arzneimittels, die Durchführung klinischer Studien und die Zulassung in Europa übernahm.
BESREMi® hat sich als das am besten in klinischen Studien untersuchte Interferon in dieser Indikation etabliert, wie in den wichtigsten einschlägigen Leitlinien dokumentiert ist. Im sechsten Jahr nach der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat AOP Health BESREMi® erfolgreich schätzungsweise 9.000 Patienten in seinem Lizenzgebiet zur Verfügung gestellt.
Der Beginn der Streitigkeiten und erste Schiedsverfahren
Die Beziehung zwischen den beiden Unternehmen begann sich ab 2017 zu verschlechtern, als PharmaEssentia wiederholt versuchte, die Vereinbarung mit AOP Health über BESREMi® zu kündigen. Ein zentraler Streitpunkt war die Frage, ob AOP seinen Informationspflichten gegenüber PharmaEssentia nachgekommen war, da PharmaEssentia das Recht hatte, bestimmte Informationen von AOP für die Vermarktung des Medikaments außerhalb des an AOP lizenzierten Gebiets anzufordern.
Als Reaktion auf die Kündigungsversuche von PharmaEssentia initiierte AOP im März 2018 ein ICC-Schiedsverfahren in Frankfurt. Nach zweieinhalb Jahren intensiver Schiedsverfahren, die umfangreiche schriftliche Stellungnahmen, ausführliche Zeugen- und Sachverständigenaussagen, eine umfassende Dokumentenproduktionsphase und eine ganze Woche Anhörungen im Dezember 2019 und Februar 2020 umfassten, entschied das ICC-Schiedsgericht im Oktober 2020 zugunsten von AOP.
Das Schiedsgericht stellte fest, dass PharmaEssentias vermeintliche Kündigung der Vereinbarung mit AOP ungültig war und sprach AOP Schadenersatz, Kosten und Zinsen in einer Gesamthöhe von über 142 Millionen Euro zu, während alle Gegenforderungen von PharmaEssentia abgewiesen wurden. Das Tribunal fand insbesondere, dass PharmaEssentia vorsätzlich seine Kooperations- und Lieferverpflichtungen verletzt hatte, und entschied aufgrund der Vorsätzlichkeit, dass die vertragliche Haftungsobergrenze auf vorherige Lizenzzahlungen (etwa 2 Millionen Euro) nicht anwendbar war.
Deutsche Gerichtsverfahren und teilweise Aufhebung
PharmaEssentia akzeptierte den Schiedsspruch nicht und beantragte im Dezember 2020 beim Oberlandesgericht Frankfurt die Aufhebung des Schiedsspruchs mit der Begründung, der Schiedsspruch verletze die öffentliche Ordnung und PharmaEssentias Recht auf rechtliches Gehör. Das Oberlandesgericht Frankfurt, ein deutsches Gericht mit großer Erfahrung im Umgang mit derartigen Verfahren, beraumte innerhalb von weniger als zwei Monaten nach PharmaEssentias Antrag eine Anhörung an.
Im März 2021 wies das Oberlandesgericht Frankfurt PharmaEssentias Aufhebungsantrag ab und bestätigte, dass beide Parteien ausreichend Gelegenheit hatten, gehört zu werden, dass alle vor dem Schiedsgericht vorgelegten Beweise ordnungsgemäß berücksichtigt wurden und dass die öffentliche Ordnung vollständig respektiert wurde. Damit wurde der im Oktober 2020 vom ICC-Schiedsgericht erlassene Schiedsspruch vom Oberlandesgericht Frankfurt für vollstreckbar erklärt.
PharmaEssentia legte jedoch Berufung beim Bundesgerichtshof (BGH) ein. In einer am 18. Februar 2022 veröffentlichten Entscheidung hob der BGH den 142-Millionen-Euro-ICC-Schiedsspruch teilweise auf, weil das Recht der Beklagten auf rechtliches Gehör verletzt wurde. Der BGH bestätigte die Entscheidung des OLG Frankfurt, die Punkte 1 und 4 des Schiedsspruchs nicht aufzuheben, hob jedoch die Punkte 2 und 3 des Schiedsspruchs auf, durch die das ICC-Schiedsgericht PharmaEssentia zur Zahlung von Schadenersatz und Kosten an AOP verurteilt hatte.
Der BGH stützte die teilweise Aufhebung des Schiedsspruchs auf die Feststellung, dass das ICC-Schiedsgericht PharmaEssentias Recht auf rechtliches Gehör in zwei Fällen verletzt hatte: Erstens hatte das ICC-Schiedsgericht versäumt, für einen wichtigen Aspekt seiner Entscheidung Gründe anzugeben, und zweitens hatte es die Schadenersatzhöhe auf der Grundlage von Informationen bestimmt, die PharmaEssentia nicht zur Verfügung gestellt worden waren.
Das neue ICC-Verfahren von 2025
Trotz der teilweisen Aufhebung des ursprünglichen Schiedsspruchs durch den BGH setzten die Parteien ihre rechtlichen Auseinandersetzungen fort. Im Februar 2025 erließ ein ICC-Schiedsgericht unter der Schirmherrschaft der Internationalen Handelskammer einen teilweisen endgültigen Schiedsspruch in einer Streitigkeit zwischen PharmaEssentia und AOP Health zugunsten von AOP Health. Im Mittelpunkt des Verfahrens standen gegenseitige Schadensersatzansprüche, die sich aus dem anhaltenden Streit über die Lizenzvereinbarung zwischen den Parteien ergaben.
Dr. Rudolf Widmann, einer der beiden Gründer von AOP Health, erklärte zu dieser Entscheidung: „Wir freuen uns, dass das ICC-Schiedsgericht wieder zu unseren Gunsten entschieden hat. Wir glauben jedoch weiterhin, dass ein für die Patienten am meisten vorteilhaftes Ergebnis nur durch eine gemeinsame Lösung erreicht werden kann, um nicht nur die Vergangenheit, sondern auch zukünftige Herausforderungen in unserer Zusammenarbeit zu überwinden“.
Die medizinische und kommerzielle Bedeutung von BESREMi®
BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) ist das erste Interferon, das für Polyzythämie Vera zugelassen wurde, eine myeloproliferative Neoplasie (MPN), die in der Europäischen Union als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von Polyzythämie Vera ohne symptomatisch vergrößerte Milz indiziert ist. Seine Gesamtsicherheit und -wirksamkeit wurden in mehreren klinischen Studien nachgewiesen.
BESREMi® ist ein langwirksames, monopegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15), das zunächst alle zwei Wochen oder nach Stabilisierung der Blutwerte bis zu alle vier Wochen verabreicht wird. BESREMi® ist für die subkutane Selbstverabreichung mit einem vorgefüllten Pen konzipiert. Die innovative Natur dieses Medikaments und seine Bedeutung für die Behandlung seltener Blutkrebserkrankungen machen den anhaltenden Rechtsstreit besonders bedeutsam für betroffene Patienten.
Internationale Anerkennung und Auszeichnungen
Die Qualität und Innovation der Arbeit von AOP Health in der Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapeutika wurde kürzlich international anerkannt. Im März 2025 wurde OBI Pharma, ein anderes taiwanesisches Unternehmen, bei dem ADC Asia Congress 2025 in Singapur mit dem Preis „vielversprechendster ADC-Kandidat für klinische Studien in Taiwan“ ausgezeichne. Diese Entwicklung zeigt die wachsende Bedeutung der asiatisch-pazifischen Region in der pharmazeutischen Innovation und unterstreicht die strategische Wichtigkeit der Märkte, um die sich PharmaEssentia und AOP Health streiten.
Rechtliche Implikationen und Präzedenzwirkung
Der Fall PharmaEssentia gegen AOP Health hat auch wichtige rechtliche Implikationen für die internationale Schiedsgerichtsbarkeit. Der BGH bestätigte in seiner Entscheidung von 2022 seinen schiedsgerichtsfreundlichen Ansatz zur Überprüfung von Schiedssprüchen. Das Gericht stellte fest, dass nach deutschem Recht Schiedsgerichte nur eine kurze Zusammenfassung der wesentlichen Überlegungen, die ihren Entscheidungen zugrunde liegen, vorlegen müssen. Sie müssen sich mit den zentralen Streitpunkten des Falls sowie den wichtigsten Verteidigungsmitteln der Parteien befassen, aber nicht jeden Punkt der Parteienvorträge behandeln.
Der BGH erklärte ausdrücklich, dass es fernliegend wäre, von Schiedsgerichten zu verlangen, ihre Feststellungen und Überzeugungen so detailliert zu begründen, wie es für deutsche staatliche Gerichte erforderlich ist. Diese Rechtsprechung hat wichtige Auswirkungen auf zukünftige internationale Schiedsverfahren, da sie die Balance zwischen der Autonomie der Schiedsgerichte und den Verfahrensrechten der Parteien definiert.
Auswirkungen auf die Pharmaindustrie
Dieser Fall zeigt die typischen Herausforderungen auf, denen Pharmaunternehmen bei internationalen Lizenzvereinbarungen gegenüberstehen. Die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten erfordert erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung, klinische Studien und regulatorische Zulassungen. Wenn Partnerschaften scheitern oder in Rechtsstreitigkeiten münden, können die resultierenden Unsicherheiten nicht nur die beteiligten Unternehmen belasten, sondern auch den Zugang der Patienten zu innovativen Behandlungen verzögern.
Die Fresenius-Gruppe, ein anderer wichtiger Akteur in der pharmazeutischen Industrie, hat in ihrem Geschäftsbericht 2023 die strukturellen Wachstumschancen in der Gesundheitsbranche hervorgehoben, während sie gleichzeitig die Herausforderung betont, Ressourcen effizienter einzusetzen. Diese Herausforderungen werden durch langwierige Rechtsstreitigkeiten wie den zwischen PharmaEssentia und AOP Health noch verstärkt.
Zukunftsausblick und mögliche Entwicklungen
Mit der Ankündigung von PharmaEssentia, erneut die deutschen Gerichte anzurufen, um den jüngsten ICC-Schiedsspruch teilweise aufheben zu lassen, scheint der Rechtsstreit weit davon entfernt zu sein, eine endgültige Lösung zu finden. Der Fall verdeutlicht die Komplexität internationaler Pharmastreitigkeiten, bei denen nicht nur erhebliche finanzielle Interessen, sondern auch der Zugang der Patienten zu lebensrettenden Medikamenten auf dem Spiel stehen.
Die anhaltende Rechtsunsicherheit könnte weitere Auswirkungen auf die Entwicklung und Vermarktung von BESREMi® haben. Während AOP Health weiterhin Patienten in seinem Lizenzgebiet versorgt, bleiben Fragen über die langfristige Stabilität der Partnerschaft und die Auswirkungen auf zukünftige Investitionen in die Arzneimittelentwicklung bestehen.
Fazit
Der Rechtsstreit zwischen PharmaEssentia und AOP Health um BESREMi® ist mehr als nur eine kommerzielle Auseinandersetzung zwischen zwei Pharmaunternehmen. Er berührt fundamentale Fragen der internationalen Schiedsgerichtsbarkeit, der pharmazeutischen Innovation und letztendlich des Patientenzugangs zu innovativen Behandlungen für seltene Krankheiten. Die weiteren Entwicklungen in diesem Fall werden nicht nur für die direkt beteiligten Parteien von Bedeutung sein, sondern könnten auch wichtige Präzedenzfälle für zukünftige internationale Pharmastreitigkeiten schaffen. Die Komplexität und Dauer dieses Rechtsstreits unterstreichen die Notwendigkeit robuster vertraglicher Rahmenbedingungen und effektiver Streitbeilegungsmechanismen in der globalen Pharmaindustrie.

